医疗器械全生命周期合规公开课：ISO13485+GMP+ISO14971精讲
【课程名称】
医疗器械合规一体化培训｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课【线上公开课】
主办单位：安信达咨询 | 课程时长：3天全日制 | 课程定价：3680元/人
优惠政策：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【课程背景】
医疗器械行业合规管控日趋严格，国内GMP、国际ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理体系是企业入市、审核、招投标、出口通关的三大核心刚需。多数企业存在体系割裂、合规脱节、风险落地难、审核高频不合格等问题。本次课程打破单一标准授课模式，聚焦三体系深度融合，贴合国内药监核查、欧盟MDR、美国FDA QSR及MDSAP审核要求，手把手教会学员落地体系、规避合规风险、一次性通过各类内外审。
【目标学员】
医疗器械企业管理层、ISO13485体系工程师、GMP现场管理员、风险管理专员、内审员、QA/QC、研发工程师、工艺工程师、供应商管理人员及拟建立三体系融合体系的企业核心人员
【培训收益】
• 三体系深度融合：系统性掌握ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971的关联逻辑与融合方法，解决多体系重复建设痛点
• 贴合多场景合规：从研发到售后全流程质量与风险管控，覆盖国内GMP飞检、欧盟MDR、FDA QSR、MDSAP多国审核
• 核心工具即学即用：风险识别、风险评估、风险控制、偏差管理、变更管理、技术状态管控等实操工具全掌握
• 审核应答能力升级：精准识别高频不符合项，掌握内审、客户审、官方核查应答话术与技巧
【3天课程详细大纲】
第一天：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系精讲（合规基础）
• ISO13485标准框架、适用范围与行业合规定位，与ISO9001核心差异解析
• 医疗器械行业法规体系梳理：国内药监法规、欧盟MDR、美国FDA QSR、MDSAP合规要求
• 质量管理体系核心条款落地：文件管控、资源管理、过程管控、供方管理、追溯性管理
• 设计开发、生产制造、检验试验、售后监管全流程质量管控要点
• 内审、管理评审、不合格品、纠正预防措施实战落地与案例解析
第二天：医疗器械GMP合规实战（国内飞检核心依据）
• 医疗器械生产质量管理规范核心条款解读，新版GMP风险管理专项要求落地
• 厂房环境、设备设施、洁净区、物料管控、批次管理实操规范
• 关键/特殊过程确认、工艺验证、设备验证、偏差与变更管理管控要点
• 生产、检验、仓储、留样全流程合规管控，杜绝飞检高发问题
• GMP与ISO13485体系融合对接，统一流程、统一记录、统一管控标准
第三天：ISO14971:2019风险管理+三体系融合落地实战
• ISO14971:2019新版标准框架、术语定义与医疗器械风险管理全流程逻辑
• 风险策划、危险源识别、风险分析、风险评价、风险控制实操方法
• 剩余风险评估、风险回顾、上市后风险监控闭环管理
• FMEA、故障分析等风险管理工具实操演练，适配研发、生产、售后全场景
• 三体系融合落地难点答疑、常见不符合项整改、模拟审核实战演练
【课程亮点】
• 实战导向：拒绝纯理论宣讲，全程案例教学，贴合企业真实生产、研发、合规场景
• 体系融合：独家三体系联动授课，解决多体系冲突、重复工作、落地困难痛点
• 干货满满：赠送全套体系模板、风险评估模板、内审检查表、GMP合规清单
• 专属答疑：现场一对一答疑，解决企业个性化合规难题
【报名详情】
培训费用：3680元/人（含培训费、教材资料费、结业证书）
组团优惠：2人9折 | 3人及以上8.5折，企业批量报名可申请专属特惠
主办机构：安信达企业管理咨询机构（30年老牌机构，深耕医疗器械体系认证咨询多年，擅长多体系融合落地、认证取证、审核辅导）
