ISO13485+GMP+ISO14971三体系贯通实战公开课招生简章
【培训主题】
医械企业合规必修课｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课【线上精讲】
主办机构：安信达咨询 | 培训时长：3天全日制 | 课程费用：3680元/人
团购优惠：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【培训背景】
随着医疗器械法规监管不断升级，国内GMP、ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理标准已经成为企业生存发展的硬门槛。当前很多医械企业面临多体系并行却相互割裂、文件重复建设、审核高频失误、风险管控难落地等共性痛点。本课程以三体系融合为核心，紧扣中国药监、欧盟MDR、美国FDA QSR及MDSAP多国审核要求，传授从体系搭建到落地执行的整套实操方法，帮助企业打通合规闭环、高效通过各类内外部审核。
【培训对象】
医疗器械企业总经理、质量/生产/研发负责人、QA/QC工程师、内审员、体系管理员、法规注册专员、设备工程师、采购工程师、风险管理人员及体系推行骨干人员
【核心价值】
• 体系融合：打通ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971三大体系壁垒，构建一体化合规管理平台
• 实战落地：覆盖产品全生命周期质量风险管控，满足国内飞检、欧盟MDR、美国FDA、MDSAP多国审核要求
• 工具实操：风险评估、偏差处理、变更管理、CAPA、追溯管理等核心工具即学即用
• 审核通关：精准规避高频不符合项，全面提升内审、第三方审核、客户审、官方飞检应对能力
【课程大纲】
Day 1 – ISO13485:2016质量管理体系深度精讲
• ISO13485:2016新版标准框架、适用范围、与ISO9001差异、与GMP/ISO14971关联逻辑
• 医疗器械法规全景：国内《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟MDR、美国FDA 21 CFR 820、MDSAP多国协同审核
• 体系核心条款落地：文件与记录控制、人力资源与基础设施、供方与采购、过程控制、可追溯性管理
• 产品全生命周期质量管控：设计开发、采购、生产、检验、上市后监管全链路要点
• 内部审核、管理评审、不合格品控制、CAPA（纠正预防措施）实战落地
Day 2 – 医疗器械GMP合规实战与飞检应对
• 医疗器械GMP核心条款逐条解读，新版风险管理专项落地要求
• 厂房设施、设备管理、洁净区控制、物料平衡、批次管理与放行管控
• 关键/特殊过程确认、工艺验证、设备/清洁/分析方法验证全流程
• 偏差处理、变更控制、OOS/OOT调查、留样与稳定性考察实战规范
• GMP与ISO13485、ISO14971的体系融合，统一流程、统一记录、统一审核
Day 3 – ISO14971:2019风险管理+三体系融合落地
• ISO14971:2019新版框架、术语定义、风险管理全过程逻辑梳理
• 风险策划、危险源识别、风险分析（定量/定性）、风险评价、风险控制全工具
• 剩余风险评价、综合剩余风险可接受性判断、生产及生产后信息收集
• FMEA、故障树、HAZOP等风险工具实操演练，贯穿研发-生产-售后全场景
• 三体系融合落地常见问题答疑、典型不符合项整改方案、模拟审核演练
【课程特色】
• 案例驱动教学：所有知识点均结合真实医械企业案例，拒绝照本宣科
• 三体系联动：独家设计三体系融合授课模式，从根源解决多体系重复建设痛点
• 模板工具齐全：赠送全套体系文件模板、风险评估工具、内审检查表、GMP自查清单
• 专家全程答疑：讲师现场1对1答疑，攻克企业个性化合规难点
【报名信息】
培训费用：3680元/人（含培训费、教材资料、结业证书）
优惠政策：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名可申请专属定制优惠
主办单位：安信达企业管理咨询机构（30年医械合规咨询老牌机构，专长多体系融合落地、认证取证、审核辅导）
