医疗器械质量风险三体系公开课（ISO13485+GMP+ISO14971）招生简章
【课程名称】
医疗器械合规一体化培训｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课【线上公开课】
主办单位：安信达咨询 | 课程时长：3天全日制 | 课程定价：3680元/人
优惠政策：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【行业现状】
当前国内医疗器械监管全面收紧，GMP飞检、第三方认证、欧盟MDR、美国FDA QSR及MDSAP多国联合审核已成常态。ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理体系、医疗器械GMP是国内医械企业入市、招投标、出口通关必须跨越的三大合规门槛。多数企业反映三体系各自为政、文件打架、流程重复、审核不符合项居高不下。本课程独家设计三体系融合课程体系，案例驱动、工具落地、一线讲师全程带教。
【目标学员】
医疗器械企业管理层、ISO13485体系工程师、GMP现场管理员、风险管理专员、内审员、QA/QC、研发工程师、工艺工程师、供应商管理人员及拟建立三体系融合体系的企业核心人员
【课程核心收益】
• 打通三体系壁垒：掌握ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971标准关联逻辑，告别体系两张皮、多体系重复建设问题
• 贴合实战合规落地：覆盖产品全生命周期质量管控、风险管控，适配国内飞检、第三方认证、海外出口审核要求
• 掌握核心合规工具：熟练运用风险识别、风险评估、风险控制、偏差处理、变更管理、技术状态管控等实操方法
• 提升审核应对能力：精准规避高频不符合项，掌握内审、客户审、官方核查应答技巧，大幅提升审核通过率
【三天学习内容】
第一天：ISO13485:2016质量管理体系精讲
• 标准框架解读、适用范围、与ISO9001及GMP/ISO14971的逻辑关系
• 国内外医疗器械法规全景：药监法规、欧盟MDR、FDA QSR 820、MDSAP
• 体系核心条款落地：文件/记录/人力资源/基础设施/供方/可追溯性
• 设计开发→采购→生产→检验→售后全链路质量管控要点
• 内审、管理评审、不合格品、CAPA实战方法与案例分享
第二天：医疗器械GMP合规与飞检应对
• GMP核心条款详解，新版GMP风险管理专项落地要求
• 厂房与设施、设备管理、洁净区、物料管理、批次管理实操
• 关键/特殊过程确认、工艺/设备/分析方法验证、偏差与变更控制
• 生产、检验、仓储、留样全流程合规管控，杜绝飞检高发问题
• GMP与ISO13485/ISO14971体系融合，统一文件、统一流程、统一标准
第三天：ISO14971风险管理+三体系融合落地
• ISO14971:2019新版框架、术语、风险管理全过程方法论
• 风险策划、危险源识别、定性/定量风险分析、风险评价、风险控制
• 剩余风险评估、综合剩余风险可接受性、生产及生产后信息收集
• FMEA、故障树、HAZOP等工具实操，覆盖研发-生产-售后全场景
• 三体系融合答疑、典型不符合项整改、模拟审核实战演练
【培训亮点】
• 实战为王：案例教学贯穿全程，紧贴企业生产、研发、合规真实场景
• 三标联动：独家三体系融合教学，解决多体系冲突、重复建设、落地困难
• 模板赠送：全套体系文件、风险评估表、内审检查表、GMP合规清单
• 专家答疑：资深讲师现场答疑，针对性解决企业个性化合规难题
【培训费用与报名】
收费标准：3680元/人（包含培训费、教材、资料费、结业证书）
优惠政策：2人报名9折、3人及以上报名8.5折，企业批量报名可申请专项特惠
主办机构：安信达企业管理咨询机构（专注医疗器械体系认证咨询30年，精通多体系融合落地、认证辅导、模拟审核）
