医疗器械全合规培训：ISO13485+GMP+ISO14971三体系公开课
【培训主题】
医械企业合规必修课｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课【线上精讲】
主办机构：安信达咨询 | 培训时长：3天全日制 | 课程费用：3680元/人
团购优惠：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【行业现状】
当前国内医疗器械监管全面收紧，GMP飞检、第三方认证、欧盟MDR、美国FDA QSR及MDSAP多国联合审核已成常态。ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理体系、医疗器械GMP是国内医械企业入市、招投标、出口通关必须跨越的三大合规门槛。多数企业反映三体系各自为政、文件打架、流程重复、审核不符合项居高不下。本课程独家设计三体系融合课程体系，案例驱动、工具落地、一线讲师全程带教。
【培训对象】
医疗器械企业总经理、质量/生产/研发负责人、QA/QC工程师、内审员、体系管理员、法规注册专员、设备工程师、采购工程师、风险管理人员及体系推行骨干人员
【培训收益】
• 三体系深度融合：系统性掌握ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971的关联逻辑与融合方法，解决多体系重复建设痛点
• 贴合多场景合规：从研发到售后全流程质量与风险管控，覆盖国内GMP飞检、欧盟MDR、FDA QSR、MDSAP多国审核
• 核心工具即学即用：风险识别、风险评估、风险控制、偏差管理、变更管理、技术状态管控等实操工具全掌握
• 审核应答能力升级：精准识别高频不符合项，掌握内审、客户审、官方核查应答话术与技巧
【三天学习内容】
第一天：ISO13485:2016质量管理体系精讲
• 标准框架解读、适用范围、与ISO9001及GMP/ISO14971的逻辑关系
• 国内外医疗器械法规全景：药监法规、欧盟MDR、FDA QSR 820、MDSAP
• 体系核心条款落地：文件/记录/人力资源/基础设施/供方/可追溯性
• 设计开发→采购→生产→检验→售后全链路质量管控要点
• 内审、管理评审、不合格品、CAPA实战方法与案例分享
第二天：医疗器械GMP合规与飞检应对
• GMP核心条款详解，新版GMP风险管理专项落地要求
• 厂房与设施、设备管理、洁净区、物料管理、批次管理实操
• 关键/特殊过程确认、工艺/设备/分析方法验证、偏差与变更控制
• 生产、检验、仓储、留样全流程合规管控，杜绝飞检高发问题
• GMP与ISO13485/ISO14971体系融合，统一文件、统一流程、统一标准
第三天：ISO14971风险管理+三体系融合落地
• ISO14971:2019新版框架、术语、风险管理全过程方法论
• 风险策划、危险源识别、定性/定量风险分析、风险评价、风险控制
• 剩余风险评估、综合剩余风险可接受性、生产及生产后信息收集
• FMEA、故障树、HAZOP等工具实操，覆盖研发-生产-售后全场景
• 三体系融合答疑、典型不符合项整改、模拟审核实战演练
【培训亮点】
• 实战为王：案例教学贯穿全程，紧贴企业生产、研发、合规真实场景
• 三标联动：独家三体系融合教学，解决多体系冲突、重复建设、落地困难
• 模板赠送：全套体系文件、风险评估表、内审检查表、GMP合规清单
• 专家答疑：资深讲师现场答疑，针对性解决企业个性化合规难题
【培训费用与报名】
收费标准：3680元/人（包含培训费、教材、资料费、结业证书）
优惠政策：2人报名9折、3人及以上报名8.5折，企业批量报名可申请专项特惠
主办机构：安信达企业管理咨询机构（专注医疗器械体系认证咨询30年，精通多体系融合落地、认证辅导、模拟审核）
