ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合实战公开课招生简章【线上】
【课程主题】
医疗器械合规全能课｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课实战培训【线上课程】
主办单位：安信达咨询 | 培训时长：3天全日制 | 课程定价：3680元/人
优惠政策：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【课程背景】
医疗器械行业合规管控日趋严格，国内GMP、国际ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理体系是企业入市、审核、招投标、出口通关的三大核心刚需。多数企业存在体系割裂、合规脱节、风险落地难、审核高频不合格等问题。本次课程打破单一标准授课模式，聚焦三体系深度融合，贴合国内药监核查、欧盟MDR、美国FDA QSR及MDSAP审核要求，手把手教会学员落地体系、规避合规风险、一次性通过各类内外审。
【适合人群】
医疗器械企业总经理/质量负责人/技术负责人、QA/QC、研发、生产、采购、设备、法规注册、内审员及体系管理人员
【课程核心收益】
• 打通三体系壁垒：掌握ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971标准关联逻辑，告别体系两张皮、多体系重复建设问题
• 贴合实战合规落地：覆盖产品全生命周期质量管控、风险管控，适配国内飞检、第三方认证、海外出口审核要求
• 掌握核心合规工具：熟练运用风险识别、风险评估、风险控制、偏差处理、变更管理、技术状态管控等实操方法
• 提升审核应对能力：精准规避高频不符合项，掌握内审、客户审、官方核查应答技巧，大幅提升审核通过率
【3天课程详细大纲】
第一天：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系精讲（合规基础）
• ISO13485标准框架、适用范围与行业合规定位，与ISO9001核心差异解析
• 医疗器械行业法规体系梳理：国内药监法规、欧盟MDR、美国FDA QSR、MDSAP合规要求
• 质量管理体系核心条款落地：文件管控、资源管理、过程管控、供方管理、追溯性管理
• 设计开发、生产制造、检验试验、售后监管全流程质量管控要点
• 内审、管理评审、不合格品、纠正预防措施实战落地与案例解析
第二天：医疗器械GMP合规实战（国内飞检核心依据）
• 医疗器械生产质量管理规范核心条款解读，新版GMP风险管理专项要求落地
• 厂房环境、设备设施、洁净区、物料管控、批次管理实操规范
• 关键/特殊过程确认、工艺验证、设备验证、偏差与变更管理管控要点
• 生产、检验、仓储、留样全流程合规管控，杜绝飞检高发问题
• GMP与ISO13485体系融合对接，统一流程、统一记录、统一管控标准
第三天：ISO14971:2019风险管理+三体系融合落地实战
• ISO14971:2019新版标准框架、术语定义与医疗器械风险管理全流程逻辑
• 风险策划、危险源识别、风险分析、风险评价、风险控制实操方法
• 剩余风险评估、风险回顾、上市后风险监控闭环管理
• FMEA、故障分析等风险管理工具实操演练，适配研发、生产、售后全场景
• 三体系融合落地难点答疑、常见不符合项整改、模拟审核实战演练
【课程亮点】
• 实战导向：拒绝纯理论宣讲，全程案例教学，贴合企业真实生产、研发、合规场景
• 体系融合：独家三体系联动授课，解决多体系冲突、重复工作、落地困难痛点
• 干货满满：赠送全套体系模板、风险评估模板、内审检查表、GMP合规清单
• 专属答疑：现场一对一答疑，解决企业个性化合规难题
【报名详情】
培训费用：3680元/人（含培训费、教材资料费、结业证书）
组团优惠：2人9折 | 3人及以上8.5折，企业批量报名可申请专属特惠
主办机构：安信达企业管理咨询机构（30年老牌机构，深耕医疗器械体系认证咨询多年，擅长多体系融合落地、认证取证、审核辅导）
