医疗器械合规必修课：ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课
【课程名称】
医疗器械合规一体化培训｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课【线上公开课】
主办单位：安信达咨询 | 课程时长：3天全日制 | 课程定价：3680元/人
优惠政策：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【开课缘由】
近年来医疗器械合规要求逐年加码，ISO13485、GMP、ISO14971三套标准同时运行已成为业内常态。但企业在实操中普遍遭遇体系割裂、流程重复、风险脱节、审核高频失误等共性难题。本次课程紧扣国内药监飞检、欧盟MDR、美国FDA QSR、MDSAP多国审核趋势，独家研发”三体系融合”实战教学体系，案例贯穿、工具配套、现场答疑，让学员一次性掌握三体系协同落地的核心方法。
【目标学员】
医疗器械企业管理层、ISO13485体系工程师、GMP现场管理员、风险管理专员、内审员、QA/QC、研发工程师、工艺工程师、供应商管理人员及拟建立三体系融合体系的企业核心人员
【核心价值】
• 体系融合：打通ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971三大体系壁垒，构建一体化合规管理平台
• 实战落地：覆盖产品全生命周期质量风险管控，满足国内飞检、欧盟MDR、美国FDA、MDSAP多国审核要求
• 工具实操：风险评估、偏差处理、变更管理、CAPA、追溯管理等核心工具即学即用
• 审核通关：精准规避高频不符合项，全面提升内审、第三方审核、客户审、官方飞检应对能力
【3天课程详细大纲】
第一天：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系精讲（合规基础）
• ISO13485标准框架、适用范围与行业合规定位，与ISO9001核心差异解析
• 医疗器械行业法规体系梳理：国内药监法规、欧盟MDR、美国FDA QSR、MDSAP合规要求
• 质量管理体系核心条款落地：文件管控、资源管理、过程管控、供方管理、追溯性管理
• 设计开发、生产制造、检验试验、售后监管全流程质量管控要点
• 内审、管理评审、不合格品、纠正预防措施实战落地与案例解析
第二天：医疗器械GMP合规实战（国内飞检核心依据）
• 医疗器械生产质量管理规范核心条款解读，新版GMP风险管理专项要求落地
• 厂房环境、设备设施、洁净区、物料管控、批次管理实操规范
• 关键/特殊过程确认、工艺验证、设备验证、偏差与变更管理管控要点
• 生产、检验、仓储、留样全流程合规管控，杜绝飞检高发问题
• GMP与ISO13485体系融合对接，统一流程、统一记录、统一管控标准
第三天：ISO14971:2019风险管理+三体系融合落地实战
• ISO14971:2019新版标准框架、术语定义与医疗器械风险管理全流程逻辑
• 风险策划、危险源识别、风险分析、风险评价、风险控制实操方法
• 剩余风险评估、风险回顾、上市后风险监控闭环管理
• FMEA、故障分析等风险管理工具实操演练，适配研发、生产、售后全场景
• 三体系融合落地难点答疑、常见不符合项整改、模拟审核实战演练
【课程亮点】
• 实战导向：拒绝纯理论宣讲，全程案例教学，贴合企业真实生产、研发、合规场景
• 体系融合：独家三体系联动授课，解决多体系冲突、重复工作、落地困难痛点
• 干货满满：赠送全套体系模板、风险评估模板、内审检查表、GMP合规清单
• 专属答疑：现场一对一答疑，解决企业个性化合规难题
【报名详情】
培训费用：3680元/人（含培训费、教材资料费、结业证书）
组团优惠：2人9折 | 3人及以上8.5折，企业批量报名可申请专属特惠
主办机构：安信达企业管理咨询机构（30年老牌机构，深耕医疗器械体系认证咨询多年，擅长多体系融合落地、认证取证、审核辅导）
