医疗器械企业ISO13485+GMP+ISO14971三体系整合实战公开课
【课程主题】
医疗器械合规全能课｜ISO13485+GMP+ISO14971三体系融合公开课实战培训【线上课程】
主办单位：安信达咨询 | 培训时长：3天全日制 | 课程定价：3680元/人
优惠政策：2人同行9折、3人及以上8.5折，企业组团报名享专属定制优惠
【培训导言】
医疗器械合规管理是一项系统工程，ISO13485质量管理体系、医疗器械GMP、ISO14971风险管理体系三者缺一不可。然而现实中很多企业三套体系独立运行，文件、表单、流程重复建设，体系效能大打折扣。本次课程紧扣国内药监、欧盟MDR、美国FDA QSR及MDSAP审核要求，从体系融合视角出发，重构三体系协同落地路径，帮助企业真正实现”一套体系、多重合规”。
【适合人群】
医疗器械企业总经理/质量负责人/技术负责人、QA/QC、研发、生产、采购、设备、法规注册、内审员及体系管理人员
【学员将收获】
• 构建一体化合规体系：彻底打通ISO13485、医疗器械GMP、ISO14971三套标准的协同关系，建立统一流程、统一表单、统一管控
• 深度落地合规要求：掌握产品全生命周期质量与风险管控方法，适配国内飞检、欧盟MDR、FDA QSR及MDSAP多国审核
• 实操工具全面掌握：风险评估、偏差处理、变更控制、CAPA、追溯管理等核心工具一站式学会
• 审核应对能力飞跃：规避高频不符合项，掌握内审、第三方审核、官方核查应答技巧，提升审核通过率至95%以上
【三天学习内容】
第一天：ISO13485:2016质量管理体系精讲
• 标准框架解读、适用范围、与ISO9001及GMP/ISO14971的逻辑关系
• 国内外医疗器械法规全景：药监法规、欧盟MDR、FDA QSR 820、MDSAP
• 体系核心条款落地：文件/记录/人力资源/基础设施/供方/可追溯性
• 设计开发→采购→生产→检验→售后全链路质量管控要点
• 内审、管理评审、不合格品、CAPA实战方法与案例分享
第二天：医疗器械GMP合规与飞检应对
• GMP核心条款详解，新版GMP风险管理专项落地要求
• 厂房与设施、设备管理、洁净区、物料管理、批次管理实操
• 关键/特殊过程确认、工艺/设备/分析方法验证、偏差与变更控制
• 生产、检验、仓储、留样全流程合规管控，杜绝飞检高发问题
• GMP与ISO13485/ISO14971体系融合，统一文件、统一流程、统一标准
第三天：ISO14971风险管理+三体系融合落地
• ISO14971:2019新版框架、术语、风险管理全过程方法论
• 风险策划、危险源识别、定性/定量风险分析、风险评价、风险控制
• 剩余风险评估、综合剩余风险可接受性、生产及生产后信息收集
• FMEA、故障树、HAZOP等工具实操，覆盖研发-生产-售后全场景
• 三体系融合答疑、典型不符合项整改、模拟审核实战演练
【培训亮点】
• 实战为王：案例教学贯穿全程，紧贴企业生产、研发、合规真实场景
• 三标联动：独家三体系融合教学，解决多体系冲突、重复建设、落地困难
• 模板赠送：全套体系文件、风险评估表、内审检查表、GMP合规清单
• 专家答疑：资深讲师现场答疑，针对性解决企业个性化合规难题
【培训费用与报名】
收费标准：3680元/人（包含培训费、教材、资料费、结业证书）
优惠政策：2人报名9折、3人及以上报名8.5折，企业批量报名可申请专项特惠
主办机构：安信达企业管理咨询机构（专注医疗器械体系认证咨询30年，精通多体系融合落地、认证辅导、模拟审核）
